我國多項醫學實驗室和參考測量系統領域標準建議被國際標準化組織采納

日前，在法國巴黎舉辦的國際標準化組織醫學實驗室檢驗與體外診斷試驗系統標準化技術委員會（ISO/TC212）第2工作組會議上，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）提出的多項醫學實驗室和參考測量系統領域標準建議被采納，標志著我國在這一領域的國際標準化工作再次取得巨大進展、在國際舞臺發揮越來越重要的作用?！　?/p>

作為醫學實驗室和參考測量系統領域重要的、基礎的文件，近年，ISO/TC212標準化組織正在制定《醫學實驗室-測量不確定度評定應用指南》，并對《體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 校準品和控制品賦值的計量學溯源性》（ISO 17511）、《體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 校準品和控制品中酶催化濃度賦值的計量學溯源性》（ISO 18153）、《檢驗醫學 參考測量實驗室的要求》（ISO 15195）等3項標準進行修訂，以上4項標準一經發布將會對行業產生重大的影響。目前，中國參考測量系統快速發展，并取得重要成果，及時將意見和建議反饋給國際標準化組織，提高中國在國際標準制修訂工作中的話語權顯得尤為重要?！　?/p>

為此，ISO/TC212國內對口單位，全國醫用臨床實驗室檢驗和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC 136）高度重視，在組團參會前面向國內體外診斷溯源研究和參考測量系統研究的專家廣泛征集意見，并組織召開專題研討會，最終選派我所高級工程師王軍同志、中國合格評定國家認可中心胡冬梅同志組團作為中國代表參加了法國巴黎ISO/TC212第2工作組會，與來自美國、英國、德國、法國、澳大利亞、日本、韓國等國家的22名代表，就上述4項標準制修訂進行了熱烈的討論和論證，并代表中國向大會提出例如在ISO15191的修訂中，修改標準名稱，VIM、GUM等引用國際標準編號而非BIPM文件編號等60余條修改建議，其中大部分被采納。特別是在《醫學實驗室-測量不確定度評定應用指南》的修訂中，TC136提出的44條意見中有33條被接受或考慮進行適宜修改。本次會議使TC136得到了ISO/TC212的重視，在會上專門針對中國的意見進行了討論，被采納意見將在修訂后的ISO標準中體現?！　?/p>

此次派員參加ISO/TC212）第2工作組會并取得新突破，意味著中國在醫學實驗室檢驗與體外診斷試驗系統國際標準化組織中取得了更多的主導權和話語權，有助于推動中國體外診斷溯源和參考測量系統行業更好地向國際化方向邁進，也必將提高我國在這一領域的國際競爭力和國際知名度